要
根据2025年美国妇科肿瘤学会（SGO）年度女性癌症会议上公布的1/2a期BLUESTAR研究的数据结果：前沿药Puxitatug samrotecan在晚期或转移性子宫内膜癌患者中，显示出积极的初步疗效和可控的安全性。
在两个剂量组中，分别取得了34.6%和38.5%的客观缓解率（肿瘤显著缩小或完全消失的患者比例），以及80.8%和84.6%的疾病控制率。
来源：摄图网
关于Puxitatug samrotecan
Puxitatug samrotecan（研发代号：AZD8205）是由全球制药公司阿斯利康（AstraZeneca）研发的一款抗体偶联药物（ADC）。
Puxitatug samrotecan是一种靶向B7-H4的新型抗体偶联药物（ADC）。B7-H4在大约73%的子宫内膜癌中表达。
关于1/2a期BLUESTAR研究
1/2a期BLUESTAR研究（NCT05276548）是评估Puxitatug samrotecan的头一项人体试验。
在BLUESTAR研究中，共有65名晚期或转移性子宫内膜癌患者入组。患者被分配至两个剂量组：2.0 mg/kg组（共30名患者）或2.4 mg/kg组（共35名患者）。给药频率为每3周一次。
患者的具体情况如下：
所有入组患者年龄均在18岁以上，具有可测量疾病，并在标准治疗后出现疾病进展。
所有患者的肿瘤均通过免疫组织化学检测确认B7-H4表达。2.0 mg/kg组的平均B7-H4表达水平为57.5%；2.4 mg/kg组的平均B7-H4表达水平为55.0%。
没有患者接受过拓扑异构酶1抑制剂（一种抗癌药）治疗。
所有患者的ECOG体能状态评分均为0或1，表示患者身体状况良好或轻度受限。
2.0 mg/kg组患者的平均入组年龄为62岁（范围，52-78岁）；2.4 mg/kg组患者的平均入组年龄为65岁（范围，47-81岁）。
在两个剂量组中，大多数患者为白人或亚洲人。
在2.0 mg/kg组中，患者平均接受过1种治疗方案；在2.4 mg/kg组中，患者平均接受过1.5种治疗方案。
大多数患者接受过铂类化疗。在2.0 mg/kg组中，96.7%的患者接受过铂类化疗；在2.4 mg/kg组中，91.4%的患者接受过铂类化疗。
在2.0 mg/kg组中，63.3%的患者接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗；在2.4 mg/kg组中，62.9%的患者接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
在2.0 mg/kg组中，23.3%的患者为子宫内膜样癌，23.3%的患者为浆液性癌，16.7%的患者为肉瘤癌，6.7%的患者为透明细胞癌，30.0%的患者属于其他组织学类型；在2.4 mg/kg组中，22.9%的患者为子宫内膜样癌，14.3%的患者为浆液性癌，11.4%的患者为肉瘤癌，0%的患者为透明细胞癌，40.0%的患者属于其他组织学类型。
研究结果
在接受Puxitatug samrotecan治疗的可评估患者中：
2.0 mg/kg组（共26名患者）的客观缓解率（ORR）为34.6%，即有34.6%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
2.4 mg/kg组（共26名患者）的客观缓解率（ORR）为38.5%，即有38.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
在治疗后12周时，这两组的疾病控制率分别为80.8%和84.6%。
在2.0 mg/kg组平均随访4.1个月后，该组的平均无进展生存期（PFS）为7.0个月，意味着有一半的患者在7.0个月内疾病未出现进展或恶化。
在2.4 mg/kg组平均随访4.0个月后，该组的平均无进展生存期（PFS）也为7.0个月，意味着有一半的患者在7.0个月内疾病未出现进展或恶化。
安全性数据
大多数治疗相关不良事件（TRAEs）涉及胃肠道和血液系统。
2.0 mg/kg组中40.0%的患者出现了3级或更高级别的不良事件；2.4 mg/kg组中34.3%的患者出现了3级或更高级别的不良事件。
蕞常见的3级或更高级别的不良事件包括贫血（两组发生率分别为：16.7%；20.0%）、中性粒细胞减少症（20.0%；20.0%）、白细胞减少症（10.0%；3.6%）和腹泻（0%；17.1%）。
没有因治疗相关不良事件导致治疗中止的情况。
该研究的首席作者、美国约翰·霍普金斯医院的Stephanie Gaillard博士在报告中指出：“血液学毒性通过延迟给药、减少剂量或使用生长因子和输血进行管理。在这些剂量组中，未发生发热性中性粒细胞减少症。在剂量递增后，引入止吐药物作为主要治疗方案来控制恶心。”
未来计划
“针对B7-H4阳性子宫内膜癌患者，在接受过铂类和免疫治疗后出现疾病进展的情况下，将开展一项全球3期研究，主要比较Puxitatug samrotecan与医生选择的化疗之间的疗效。”Gaillard博士总结道。
